MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

wszystko na temat spółek publicznych
omaha
Młodszy chorąży
Posty: 556
Rejestracja: 22 sty 2010 13:17

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: omaha » 20 lip 2018 09:52

Hasło na dziś: Biosimilar Action Plan
BAP
i jedziemy dalej...


azbest
Starszy chorąży
Posty: 1227
Rejestracja: 10 lis 2010 19:23

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: azbest » 21 lip 2018 07:38

Rituximab biosimilar submitted to EMA and Rituxan gains extra indication
Posted 20/07/2018


Poland-based Mabion announced on 1 June 2018 that its candidate rituximab biosimilar (MabionCD20) had been accepted for regulatory review by the European Medicines Agency (EMA).


Rituximab is a chimeric monoclonal antibody against the protein CD20, which is primarily found on the surface of immune system B cells. Rituximab destroys B cells and is therefore used to treat diseases that are characterized by excessive number of B cells, overactive B cells or dysfunctional B cells. This includes many lymphomas, leukaemias, transplant rejection and autoimmune disorders.

The product is a proposed biosimilar to Roche/Genentech’s MabThera/Rituxan (rituximab), which had worldwide sales of CHF 7.3 billion (Euros 6.4 billion) in 2016, before the advent of biosimilars. The patents on MabThera/Rituxan expired in the US in September 2016 and in Europe in February 2013 [1].

Mabion signed a development and commercialization agreement with Mylan Ireland (a subsidiary of Mylan) in November 2016, giving Mylan the right to commercialize the rituximab biosimilar in the EU and non-EU Balkan states [2].

The submission includes results of the clinical trial carried out on MabionCD20 and conducted in rheumatoid arthritis and non-Hodgkin’s lymphoma patients. According to Mabion, this trial ‘confirmed that the drug is equivalent to its reference drug, MabThera’.

There are already six rituximab biosimilars approved in Europe. South Korean biotechnology company Celltrion received approval for Truxima (CT‑P10) in February 2017 [3] and received approval for Blitzima, Ritemvia and Rituzena (previously Tuxella) in July 2017 [4]. Sandoz received approval for Rixathon (GP2013) and Riximyo (GP2013) in June 2017 [5].

Mabion also states that it has arranged a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) at which it intends to finalize ‘the most optimal pathway towards registering MabionCD20 in the USA’.

http://www.gabionline.net//Biosimilars/ ... indication

cierpliwosc
Starszy sierżant sztabowy
Posty: 397
Rejestracja: 19 cze 2015 10:38

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: cierpliwosc » 21 lip 2018 09:51

No one fresh news?

azbest
Starszy chorąży
Posty: 1227
Rejestracja: 10 lis 2010 19:23

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: azbest » 21 lip 2018 13:47

Minął miesiąc.. od walidacji biosimilar Mabthera Mabioncd20.

It's oh so quiet
Shh shh
It's oh so still
Shh shh
You're all alone
Shh shh
And so peaceful until... BOOM

bledzik
Starszy sierżant sztabowy
Posty: 295
Rejestracja: 20 gru 2015 08:00

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: bledzik » 23 lip 2018 11:15

Rituximab biosimilar submitted to EMA and Rituxan gains extra indication
Posted 20/07/2018


Poland-based Mabion announced on 1 June 2018 that its candidate rituximab biosimilar (MabionCD20) had been accepted for regulatory review by the European Medicines Agency (EMA).


Rituximab is a chimeric monoclonal antibody against the protein CD20, which is primarily found on the surface of immune system B cells. Rituximab destroys B cells and is therefore used to treat diseases that are characterized by excessive number of B cells, overactive B cells or dysfunctional B cells. This includes many lymphomas, leukaemias, transplant rejection and autoimmune disorders.

The product is a proposed biosimilar to Roche/Genentech’s MabThera/Rituxan (rituximab), which had worldwide sales of CHF 7.3 billion (Euros 6.4 billion) in 2016, before the advent of biosimilars. The patents on MabThera/Rituxan expired in the US in September 2016 and in Europe in February 2013 [1].

Mabion signed a development and commercialization agreement with Mylan Ireland (a subsidiary of Mylan) in November 2016, giving Mylan the right to commercialize the rituximab biosimilar in the EU and non-EU Balkan states [2].

The submission includes results of the clinical trial carried out on MabionCD20 and conducted in rheumatoid arthritis and non-Hodgkin’s lymphoma patients. According to Mabion, this trial ‘confirmed that the drug is equivalent to its reference drug, MabThera’.

There are already six rituximab biosimilars approved in Europe. South Korean biotechnology company Celltrion received approval for Truxima (CT‑P10) in February 2017 [3] and received approval for Blitzima, Ritemvia and Rituzena (previously Tuxella) in July 2017 [4]. Sandoz received approval for Rixathon (GP2013) and Riximyo (GP2013) in June 2017 [5].

Mabion also states that it has arranged a meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) at which it intends to finalize ‘the most optimal pathway towards registering MabionCD20 in the USA’.

http://www.gabionline.net//Biosimilars/ ... indication
Internet Explorer?
Może niech jeszcze podadzą info o Mylanie..

ttytuss
Sierżant sztabowy
Posty: 141
Rejestracja: 02 paź 2014 10:10

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: ttytuss » 23 lip 2018 11:39

Rituximab biosimilar submitted to EMA and Rituxan gains extra indication
Posted 20/07/2018

http://www.gabionline.net//Biosimilars/ ... indication
Internet Explorer?
Może niech jeszcze podadzą info o Mylanie..
Informacja o nowym wskazaniu brzmi dość groźnie a na pewno dziwnie. Raczej się nie jest typowym rejestrowanie nowego weskazania dla leku, który kończy ochronę patentową - być może służy to jedynie utrudnieniu życia biopodobnym.
Ciekawe czy będzie jakiś komentarz ze strony Mabionu

obedeczek
Starszy plutonowy
Posty: 24
Rejestracja: 21 lut 2017 16:26

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: obedeczek » 24 lip 2018 17:19

Leczenie kombinowane z zastosowaniem retuximabu...

https://pharmaphorum.com/news/celgene-p ... -lymphoma/

suple
Starszy sierżant sztabowy
Posty: 287
Rejestracja: 11 kwie 2012 21:27

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: suple » 24 lip 2018 17:29

niech rośnie

biotechnolog
Sierżant
Posty: 68
Rejestracja: 30 sty 2018 22:40

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: biotechnolog » 27 lip 2018 14:05

Coś ociągają się z nowymi infami

Chyba w najbliższym czasie powinni poinformować o przelewie z Mylan
No i mieli złożyć rozszerzony wniosek patentowy...

azbest
Starszy chorąży
Posty: 1227
Rejestracja: 10 lis 2010 19:23

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: azbest » 30 lip 2018 10:01

Coś ociągają się z nowymi infami

Chyba w najbliższym czasie powinni poinformować o przelewie z Mylan
No i mieli złożyć rozszerzony wniosek patentowy...
Nie ma takiego harmonogramu
Najwcześniej w raporcie okresowym

azbest
Starszy chorąży
Posty: 1227
Rejestracja: 10 lis 2010 19:23

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: azbest » 30 lip 2018 15:12

Mabion spodziewa się rejestracji leku Mabion CD20 przez EMA w II poł. '19 (wywiad)
foto
Mabion spodziewa się rejestracji leku Mabion CD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA) w drugiej połowie 2019 roku, przygotowania do sprzedaży już się rozpoczęły - poinformował PAP Biznes prezes Artur Chabowski. Spółka chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację w FDA.

Mabion CD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

Na początku czerwca spółka poinformowała, że złożyła w Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Mabion CD20. W lutym 2017 roku koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz. Celltrionowi rejestracja zajęła 15 miesięcy, a Sandozowi 13 miesięcy.

"Wniosek został sprawdzony pod kątem kompletności. Teraz jesteśmy w procesie oceny, na co EMA ma 210 dni. Po około trzech miesiącach otrzymamy zestaw szczegółowych pytań, mniej więcej wiemy, czego się spodziewać i już przygotowujemy odpowiedzi" - powiedział PAP Biznes prezes Artur Chabowski.

"Bylibyśmy zadowoleni, gdyby rejestracja zajęła nam mniej czasu niż konkurentom. Spodziewamy się rejestracji w drugiej połowie 2019 roku" - dodał.

Spółka podpisała w listopadzie 2016 roku umowę z grupą Mylan, udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku Mabion CD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.

"Przygotowania do sprzedaży już się rozpoczęły. Mylan ma już wstępne plany sprzedażowe i szacunki w zakresie potrzebnych mocy wytwórczych" - powiedział prezes Mabionu.

Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.

Spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w Stanach Zjednoczonych. W maju ubiegłego roku Mabion informował, że może złożyć wniosek w FDA w 2018 roku.

"W czerwcu mieliśmy spotkanie z FDA. Zaprezentowaliśmy to, co do tej pory udało nam się zrobić w Europie i dowiedzieliśmy się, jakie są wstępne oczekiwania amerykańskiego regulatora. W oparciu o to spotkanie pracujemy teraz nad harmonogramem prac. Od ostatecznych ustaleń z FDA zależeć będzie data złożenia wniosku w USA” - powiedział prezes Chabowski.

Prezes dodał, że spółka pracuje nad ostatecznym zakresem danych, które będą niezbędne do złożenia wniosku, w tym również możliwych uzupełnień, koniecznych w obszarze klinicznym.

"Dzięki temu, że jesteśmy już po spotkaniu z FDA i wiemy czego się spodziewać, możemy przyspieszyć rozmowy w sprawie partnerstwa w USA. Mamy wielu chętnych, którzy czekali na to spotkanie z FDA, mamy teraz lepszą pozycję negocjacyjną" - dodał.

Chabowski poinformował, że spółka chciałaby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację.

"Jesteśmy optymistami, jeśli chodzi o potencjalne warunki naszej umowy z partnerem w USA. Transakcja w USA będzie znacznie wyższa od tej w Europie z dwóch powodów. Po pierwsze, rynek leku referencyjnego w USA ma wartość ok. 4 mld USD, a w Europie ok. 1,8 mld USD. Po drugie, Mylan podpisał z nami umowę jeszcze przed zakończeniem badań klinicznych, gdzie ryzyko niepowodzenia było większe" - powiedział prezes Mabionu.

Łączna wartość kamieni milowych w umowie Mabionu z Mylanem to 45 mln USD.

Chabowski ocenił, że odrzucenie przez FDA wniosków złożonych przez Celltrion i Tevę ws. rejestracji biopodobnego rituximabu jest pozytywne dla Mabionu.

"Celltrion i Sandoz sprzedają już produkt w Europie. Wszystko wskazywało na to, że zarejestrują w tym roku swój lek również w USA. Wnioski obu firm jednak zostały odrzucone. Celltrion poprawił dokumentację i złożył wniosek ponownie, Sandoz jak dotąd tego nie zrobił. Sytuacja konkurencyjna w USA zmieniła się dla nas na plus" - powiedział Chabowski.

"Prawdopodobieństwo odrzucenia naszego wniosku jest mniejsze niż jeszcze przed uzyskaniem ostatecznych wyników badań klinicznych. Mylan zdecydował się na współpracę z nami jeszcze na długo przed otrzymaniem wyników. Myślę, że jest duże prawdopodobieństwo, że zarejestrujemy lek zarówno w Europie, jak i w USA" - dodał.

Spółka nie zrezygnowała z planu notowania akcji za granicą.

"Wszystkie firmy biotechnologiczne z całego świata myślą o notowaniu na tym samym rynku. Cieszymy się, że zdobyliśmy zainteresowanie funduszy amerykańskich i pozyskaliśmy od nich środki w marcu. To ułatwi nam drogę na zagraniczną giełdę, jednak na razie skupiamy się na innych kwestiach. Będziemy do tego podchodzić oportunistycznie" - powiedział prezes Mabionu.

Sara Borys (PAP Biznes)
http://biznes.pap.pl/NSE/pl/news/pap/in ... 9-(wywiad)

cierpliwosc
Starszy sierżant sztabowy
Posty: 397
Rejestracja: 19 cze 2015 10:38

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: cierpliwosc » 30 lip 2018 16:56

Jednak II połoea roku, czyli okica 4 kw. Na poczatku była mowa o 1 kw. .. No nic coraz bliżej meta

seal6
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2693
Rejestracja: 18 mar 2010 03:10

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: seal6 » 30 lip 2018 17:45

Ja obstawiam poczatek 3Q.
Jezeli ktos jest czegos pewny na gieldzie, to znaczy ze albo dopiero zaczyna, albo zaraz skonczy.

Zguru
Chorąży
Posty: 708
Rejestracja: 09 lut 2006 14:25
Lokalizacja: Ziemia Obiecana

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: Zguru » 30 lip 2018 19:58

Kurs spółki znajduje się w fazie zawężającej się konsolidacji. Mając na uwadze fakt, iż ma ona miejsce po wcześniejszym wzroście większe prawdopodobieństwo należy przypisać wybiciu w górę. Najbliższy opór znajduje się na 115, a jego sforsowanie będzie zapowiadało atak na szczyt na 118. Kolejne wyzwania to 122 i 124, a pokonanie tego ostatniego winno zapowiadać test 133 lub też 140. Najbliższe wsparcie znajduje się na 110, a w przypadku jego przebicia będę zwracał uwagę na 105 lub też 102. Na tym ostatnim poziomie wyznaczam poziom obrony, a w razie jego przebicia popyt winien pojawić się na 96.
T. Jerzyk - DM Bz Wbk
Na drodze do sławy i bogactwa

azbest
Starszy chorąży
Posty: 1227
Rejestracja: 10 lis 2010 19:23

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: azbest » 30 lip 2018 20:17

Czyli, że co


Wróć do „Akcje”

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: melon1 i 1 gość