MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

wszystko na temat spółek publicznych
Miły
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2299
Rejestracja: 27 paź 2010 11:11

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: Miły » 06 kwie 2018 10:25

Kto otwiera nową księgę?
Czeps, zwycięzca konkursu
decyduje data stempla pocztowego

REKLAMA


Mr.chabovsky
Młodszy chorąży
Posty: 686
Rejestracja: 13 gru 2017 22:37

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: Mr.chabovsky » 06 kwie 2018 14:55

Spółka biotechnologiczna pozyskała niedawno prawie 175 mln zł od inwestorów, a teraz może liczyć na ponad 60 mln zł dofinansowania na badania


Zero przychodów ze sprzedaży, prawie 40 mln zł straty na poziomie netto po trzech kwartałach ubiegłego roku, a jednocześnie 1,2 mld zł giełdowej kapitalizacji, strumień nowego finansowania oraz wysokie oceny analityków i zarządzających w rankingu ogólnym, a także kategoriach „innowacyjność” i „perspektywy rozwoju” w rankingu Giełdowa Spółka Roku, przygotowywanym przez „Puls Biznesu”. Taki jest obraz sytuacji w biotechnologicznym Mabionie w przededniu złożenia wniosku o rejestrację flagowego leku biopodobnego Mabion CD20 (patrz ramka) w Europejskiej Agencji Leków. Zarząd Mabionu jeszcze kilka miesięcy temu zapowiadał, że wniosek zostanie złożony w marcu lub kwietniu. Marzec minął, kwiecień już w pełni, a spółka mówi ostrożniej o „drugim kwartale”. Zapewnia jednak, że opóźnień nie ma.

Zobacz więcej

DOSTAŁ PIENIĄDZE: Mabion, którym kieruje Artur Chabowski, jeszcze kilka miesięcy temu myślał o pozyskaniu od inwestorów około 400 mln zł, ale zadowolił się znacznie mniejszą kwotą. Duży program inwestycyjny będzie finansował nie tylko z pieniędzy zdobytych na giełdzie, ale też z dotacji, kredytów i pieniędzy od partnerów farmaceutycznych.
Fot. ARC

— Wniosek w sprawie rejestracji leku Mabion CD20 jest bardzo zaawansowany. Kluczowa w procesie rejestracji jest dla nas kompletność i jakość uwzględnionych w nim analiz. Przy pomocy m.in. zagranicznych doradców dopracowujemy dokumentację, by procedury w sprawie dopuszczenia leku na rynek po złożeniu wniosku trwały jak najkrócej. Jednocześnie pozyskaliśmy kapitał, który przeznaczymy głównie na rozbudowę mocy produkcyjnych tego leku. Wszystko idzie zgodnie z planem — mówi Artur Chabowski, prezes Mabionu.

Szybkie pieniądze

Pod koniec marca Mabion pozyskał od inwestorów prawie 175 mln zł. Początkowo zamierzał przeprowadzić ofertę publiczną, skierowaną głównie do inwestorów zagranicznych, w której miał sprzedać nawet 4,5 mln nowych akcji i pozyskać około 400 mln zł. Ostatecznie jednak formuła transakcji była inna — pakiet 16,3 proc. sprzedał w ofercie prywatnej największy akcjonariusz — spółka Twiti (powiązana z Robertem Aleksandrowiczem, szefem rady nadzorczej Mabionu), który następnie pożyczył wszystkie pozyskane pieniądze Mabionowi. W zamian ma dostać identyczny pakiet nowych akcji, o których emisji zdecyduje walne zgromadzenie 20 kwietnia. Wśród nowych akcjonariuszy prym wiedzie Europejski Bank Odbudowy i Rozwoju (EBOR), który kupił 5,05 proc. akcji. Prawie 40 mln zł na walory Mabionu wyłożyła też spółka PFR Life Science, która wcześniej dokapitalizowała Selvitę.

— Ta formuła pozyskania kapitału okazała się najszybsza i najlepsza z punktu widzenia inwestorów instytucjonalnych z USA, którzy — po redukcji zapisów — dokapitalizowali nas ponad 10 mln USD. Ci inwestorzy nie mają doświadczenia związanego z przeprowadzaniem ofert publicznych spółek z Polski, gdzie np. czeka się na rejestrację akcji przez KRS, a zależy im na płynności posiadanych akcji — mówi Artur Chabowski.

Choć Mabion pozyskał ponad dwa razy mniej pieniędzy, niż początkowo zakładał, prezes podkreśla, że „potrzeby kapitałowe są zaspokojone”.

— Ostatecznie okazało się, że potrzebujemy mniej pieniędzy od inwestorów — zwiększyliśmy limit kredytowy w BZ WBK z 50 do 75 mln zł, wkrótce spodziewamy się też wpływów z tytułu osiągnięcia kamieni milowych w projekcie Mabion CD20 od irlandzkiej firmy Mylan. Cele emisyjne zrealizujemy bez problemu przy mniejszym, niż początkowo zakładane, rozwodnieniu dotychczasowego akcjonariatu — mówi Artur Chabowski.

Mabion może jeszcze liczyć na 35 mln USD płatności od Mylana po osiągnięciu kolejnychetapów prac nad wprowadzeniem nowego leku na rynek. Najbliższa płatność będzie związana właśnie ze złożeniem wniosku rejestracyjnego, ale spółka nie ujawnia jej potencjalnej wysokości.

Duże inwestycje

Na początku kwietnia wniosek Mabionu, związany z rozbudową centrum badawczo- -rozwojowego w Konstantynowie Łódzkim, wybrano do dofinansowania w ramach Programu Inteligentny Rozwój. Cały projekt jest wart prawie 173 mln zł, a spółka otrzymała informację o rekomendacji dofinansowania z Ministerstwa Inwestycji i Rozwoju na ponad 63 mln zł. Po tej informacji kurs Mabionu na GPW skoczył w czwartek o ponad 6 proc.

— Rozbudowa centrum badawczo-rozwojowego to jeden z projektów, które będą finansowane z pozyskanego w marcu kapitału. W pierwszej kolejności doposażymy istniejący zakład, by mieć moce produkcyjne, zaspokajające potrzeby rynku europejskiego. Potem postawimy obok drugi, który będzie produkował głównie na potrzeby rynku amerykańskiego. Jesteśmy na etapie prac projektowych i uszczegóławiamy budżet tej inwestycji. W jej ramach będzie działało rozbudowane centrum badawcze — mówi Artur Chabowski.

Poza lekiem Mabion CD20 spółka pracuje obecnie nad trzema projektami, a w kolejce następne czekają na finansowanie. To niemal wyłącznie substancje biopodobne, czyli naśladujące mechanizm działania leków już dostępnych na rynku. Duże nadzieje spółka wiąże z projektem MabionMS, w ramach którego MabionCD20 ma być wykorzystywany w terapii stwardnienia rozsianego. — Badania przedkliniczne przyniosły obiecujące wyniki, złożyliśmy już wnioski patentowe, dotyczące jego wykorzystania w kombinacji z innymi lekami u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Obecnie pracujemy nad planem badania klinicznego. Uważamy, że szansa rejestracji tego leku jest wysoka, a wykorzystanie go w nowym wskazaniu będzie oznaczało wycenę projektu taką jak przy lekach innowacyjnych, a nie biopodobnych, czyli znacznie wyższą — mówi Artur Chabowski.

Biznes na podobieństwie

Flagowym projektem Mabionu jest lek Mabion CD20, biopodobny (czyli naśladujący mechanizm działania) rituximabu, wprowadzonego na rynek pod koniec lat 90. przez koncern Roche pod marką MabThera. Lek wykorzystywany w terapiach onkologicznych i przy leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów okazał się jednym z największych sukcesów w branży farmaceutycznej — roczne przychody z jego sprzedaży sięgają 7 mld USD. Mabion nie jest pierwszą firmą, która pracuje nad wprowadzeniem na rynek jego zamiennika — już w ubiegłym roku wnioski o rejestrację analogicznych leków w Unii Europejskiej i USA złożyły koreański CellTrion (współpracujący z koncernem Teva) oraz grupa Sandoz, pracują też nad tym m.in. Pfizer i Amgen. Mabion jeszcze w 2016 r. podpisał umowę z irlandzką firmą Mylan, która zapewniła sobie wyłączność na dystrybucję jego leku w UE i krajach bałkańskich w zamian za 10 mln USD z góry i 35 mln USD w ramach kamieni milowych.

azbest
Starszy chorąży
Posty: 1724
Rejestracja: 10 lis 2010 19:23

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: azbest » 06 kwie 2018 19:08


Miły
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2299
Rejestracja: 27 paź 2010 11:11

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: Miły » 06 kwie 2018 20:22

No no, robi się ciekawie :) Celltrion czekał trochę ponad 9 miesiącach od złożenia wniosku. Teoretycznie pod koniec czerwca Sandoz powinien dostać decyzję (?) od FDA. Z tym większą niecierpliwością czekamy na spotkanie Mabionu z amerykańskim regulatorem. Wbrew temu, co pojawiło się tu na forum, będzie to spotkanie II a nie III stopnia.
decyduje data stempla pocztowego

cierpliwosc
Młodszy chorąży
Posty: 612
Rejestracja: 19 cze 2015 10:38

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: cierpliwosc » 06 kwie 2018 20:37

W poniedzialek pewnie na taka informacje jakos zareaguje. Ciekawe jak. Wymowa inf moze zadzialac w 2 strony

seal6
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 3578
Rejestracja: 18 mar 2010 03:10

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: seal6 » 06 kwie 2018 20:58

To info juz bylo znane wczoraj. Z jednej strony zmniejszamy ewentualna przewage. Z drugiej pokazuje to ze nie jest latwo nawet dla takich wielkich, ktorzy moja know how w kwestiach skladania wnioskow
"Dumb money is only dumb when it listens to the smart money". Peter Lynch

omaha
Chorąży
Posty: 859
Rejestracja: 22 sty 2010 13:17

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: omaha » 06 kwie 2018 21:17

No no, robi się ciekawie :) Celltrion czekał trochę ponad 9 miesiącach od złożenia wniosku. Teoretycznie pod koniec czerwca Sandoz powinien dostać decyzję (?) od FDA. Z tym większą niecierpliwością czekamy na spotkanie Mabionu z amerykańskim regulatorem. Wbrew temu, co pojawiło się tu na forum, będzie to spotkanie II a nie III stopnia.
Dlaczego uważasz, że jest to spotkanie II stopnia i co to oznacza twoim zdaniem.

omaha
Chorąży
Posty: 859
Rejestracja: 22 sty 2010 13:17

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: omaha » 06 kwie 2018 21:30

Szczerze powiedziawszy to mają niezły burdel w Płd. Koreii.
Lista zarzutów FDA:
FDA’s Form 483 last year, noting 12 observations related to a range of issues, including :
incomplete records,
inappropriately designed equipment,
deficient environmental monitoring,
and inadequate validation of sterilization processes.
Do przemyślenia dla zarządu Mabionu 8) ...

Czeps
Starszy sierżant sztabowy
Posty: 241
Rejestracja: 10 lip 2008 08:43

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: Czeps » 06 kwie 2018 22:04

Kto otwiera nową księgę?
Czeps, zwycięzca konkursu
Dziękuję za pamięć ;)
ale jestem gotowy do negocjacji w celu wspólnego ustalenia tytułu NOWEJ KSIĘGI.
pzdr

bankrucik
Podporucznik
Posty: 10734
Rejestracja: 14 mar 2008 13:55
Lokalizacja: z kasyna

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: bankrucik » 06 kwie 2018 22:06

dla mnie jest jedna istotna data... aby byli "gotowi" na 1 stycznia 2020 8)
wyrażam moje osobiste poglądy, w żaden sposób nie można ich traktować jako rekomendacji !:-)
http://www.stockwatch.pl/forum, https://twitter.com/
Brak kary w przeszłości rozzuchwala na przyszłość

Miły
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2299
Rejestracja: 27 paź 2010 11:11

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: Miły » 07 kwie 2018 00:03

No no, robi się ciekawie :) Celltrion czekał trochę ponad 9 miesiącach od złożenia wniosku. Teoretycznie pod koniec czerwca Sandoz powinien dostać decyzję (?) od FDA. Z tym większą niecierpliwością czekamy na spotkanie Mabionu z amerykańskim regulatorem. Wbrew temu, co pojawiło się tu na forum, będzie to spotkanie II a nie III stopnia.
Dlaczego uważasz, że jest to spotkanie II stopnia i co to oznacza twoim zdaniem.
Tak wynika z informacji ze spółki - Biosimilar Biological Product Development typ 2. A co z tego wyniknie, to musimy poczekać na komunikat po spotkaniu z FDA
decyduje data stempla pocztowego

Miły
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2299
Rejestracja: 27 paź 2010 11:11

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: Miły » 07 kwie 2018 00:04

Kto otwiera nową księgę?
Czeps, zwycięzca konkursu
Dziękuję za pamięć ;)
ale jestem gotowy do negocjacji w celu wspólnego ustalenia tytułu NOWEJ KSIĘGI.
pzdr
lato zaczyna się 5 czerwca ;)
decyduje data stempla pocztowego

omaha
Chorąży
Posty: 859
Rejestracja: 22 sty 2010 13:17

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: omaha » 07 kwie 2018 02:21



No no, robi się ciekawie :) Celltrion czekał trochę ponad 9 miesiącach od złożenia wniosku. Teoretycznie pod koniec czerwca Sandoz powinien dostać decyzję (?) od FDA. Z tym większą niecierpliwością czekamy na spotkanie Mabionu z amerykańskim regulatorem. Wbrew temu, co pojawiło się tu na forum, będzie to spotkanie II a nie III stopnia.
Dlaczego uważasz, że jest to spotkanie II stopnia i co to oznacza twoim zdaniem.
Tak wynika z informacji ze spółki - Biosimilar Biological Product Development typ 2. A co z tego wyniknie, to musimy poczekać na komunikat po spotkaniu z FDA
OK
Rozwinięcie z dokumentu FDA:
"BPD Type 2 meeting: A BPD Type 2 meeting is a meeting to discuss a specific issue
(e.g., proposed study design or endpoints) or questions where the FDA will provide
targeted advice regarding an ongoing BPD program. This meeting type can include
substantive review of summary data, but does not include review of full study reports. "

BPD-Biosimilar Product Development

ale dlaczego Chabowski mówił o przeskoczeniu 3 szczebli.
Może w komunikacie 3lub 4 zamieniła się 2.
Może jednak chodzi o typ 3 lub 4,

BPD Type 3 meeting: A BPD Type 3 meeting is an in-depth data review and advice
meeting regarding an ongoing BPD program. This meeting type includes substantive
review of full study reports or an extensive data package (e.g., detailed and robust
analytical similarity data), FDA advice regarding the similarity between the proposed
biosimilar biological product and the reference product based on a comprehensive data
package, and FDA advice regarding the need for additional studies, including design and
analysis, based on a comprehensive data package.
 Examples of a BPD Type 3 meeting submission include:
‒ Comprehensive analytical similarity data that permit the FDA to make a
preliminary evaluation of analytical similarity during development. The level of
analytical data provided should be similar to what the sponsor or applicant intends
to submit in a 351(k) BLA (e.g., full study reports and/or datasets that support the
full study reports).
‒ Full study report(s) for a clinical study(ies).
 Based on the data and/or datasets and results reported in the full study reports, the
FDA encourages the sponsor or applicant to provide an update on the development
plan of the proposed biosimilar biological product. Examples of topics the sponsor or
applicant can address as part of a BPD Type 3 meeting in addition to the in-depth data
submitted include the following:
‒ Proposal for any planned additional studies
‒ Proposal for extrapolation
5. BPD Type 4 meeting: A BPD Type 4 meeting is a meeting to discuss the format and
content of a biosimilar biological product application or supplement to be submitted
under section 351(k) of the PHS Act. Although the proposed content of the application
will be discussed, this meeting type does not include substantive review of summary data
or full study reports.

BPD Type 3 meeting: A BPD Type 3 meeting is an in-depth data review and advice
meeting regarding an ongoing BPD program. This meeting type includes substantive
review of full study reports or an extensive data package (e.g., detailed and robust
analytical similarity data), FDA advice regarding the similarity between the proposed
biosimilar biological product and the reference product based on a comprehensive data
package, and FDA advice regarding the need for additional studies, including design and
analysis, based on a comprehensive data package.
 Examples of a BPD Type 3 meeting submission include:
‒ Comprehensive analytical similarity data that permit the FDA to make a
preliminary evaluation of analytical similarity during development. The level of
analytical data provided should be similar to what the sponsor or applicant intends
to submit in a 351(k) BLA (e.g., full study reports and/or datasets that support the
full study reports).
‒ Full study report(s) for a clinical study(ies).
 Based on the data and/or datasets and results reported in the full study reports, the
FDA encourages the sponsor or applicant to provide an update on the development
plan of the proposed biosimilar biological product. Examples of topics the sponsor or
applicant can address as part of a BPD Type 3 meeting in addition to the in-depth data
submitted include the following:
‒ Proposal for any planned additional studies
‒ Proposal for extrapolation
5. BPD Type 4 meeting: A BPD Type 4 meeting is a meeting to discuss the format and
content of a biosimilar biological product application or supplement to be submitted
under section 351(k) of the PHS Act. Although the proposed content of the application
will be discussed, this meeting type does not include substantive review of summary data
or full study reports.

Miłego Weekendu. 8)

omaha
Chorąży
Posty: 859
Rejestracja: 22 sty 2010 13:17

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: omaha » 07 kwie 2018 10:31



Dlaczego uważasz, że jest to spotkanie II stopnia i co to oznacza twoim zdaniem.
Tak wynika z informacji ze spółki - Biosimilar Biological Product Development typ 2. A co z tego wyniknie, to musimy poczekać na komunikat po spotkaniu z FDA
OK
Rozwinięcie z dokumentu FDA:
"BPD Type 2 meeting: A BPD Type 2 meeting is a meeting to discuss a specific issue
(e.g., proposed study design or endpoints) or questions where the FDA will provide
targeted advice regarding an ongoing BPD program. This meeting type can include
substantive review of summary data, but does not include review of full study reports. "

BPD-Biosimilar Product Development

ale dlaczego Chabowski mówił o przeskoczeniu 3 szczebli.
Może w komunikacie 3 lub 4 zamieniła się 2.
Może jednak chodzi o typ 3 lub 4,

BPD Type 3 meeting: A BPD Type 3 meeting is an in-depth data review and advice
meeting regarding an ongoing BPD program. This meeting type includes substantive
review of full study reports or an extensive data package (e.g., detailed and robust
analytical similarity data), FDA advice regarding the similarity between the proposed
biosimilar biological product and the reference product based on a comprehensive data
package, and FDA advice regarding the need for additional studies, including design and
analysis, based on a comprehensive data package.
 Examples of a BPD Type 3 meeting submission include:
‒ Comprehensive analytical similarity data that permit the FDA to make a
preliminary evaluation of analytical similarity during development. The level of
analytical data provided should be similar to what the sponsor or applicant intends
to submit in a 351(k) BLA (e.g., full study reports and/or datasets that support the
full study reports).
‒ Full study report(s) for a clinical study(ies).
 Based on the data and/or datasets and results reported in the full study reports, the
FDA encourages the sponsor or applicant to provide an update on the development
plan of the proposed biosimilar biological product. Examples of topics the sponsor or
applicant can address as part of a BPD Type 3 meeting in addition to the in-depth data
submitted include the following:
‒ Proposal for any planned additional studies
‒ Proposal for extrapolation
5. BPD Type 4 meeting: A BPD Type 4 meeting is a meeting to discuss the format and
content of a biosimilar biological product application or supplement to be submitted
under section 351(k) of the PHS Act. Although the proposed content of the application
will be discussed, this meeting type does not include substantive review of summary data
or full study reports.

BPD Type 3 meeting: A BPD Type 3 meeting is an in-depth data review and advice
meeting regarding an ongoing BPD program. This meeting type includes substantive
review of full study reports or an extensive data package (e.g., detailed and robust
analytical similarity data), FDA advice regarding the similarity between the proposed
biosimilar biological product and the reference product based on a comprehensive data
package, and FDA advice regarding the need for additional studies, including design and
analysis, based on a comprehensive data package.
 Examples of a BPD Type 3 meeting submission include:
‒ Comprehensive analytical similarity data that permit the FDA to make a
preliminary evaluation of analytical similarity during development. The level of
analytical data provided should be similar to what the sponsor or applicant intends
to submit in a 351(k) BLA (e.g., full study reports and/or datasets that support the
full study reports).
‒ Full study report(s) for a clinical study(ies).
 Based on the data and/or datasets and results reported in the full study reports, the
FDA encourages the sponsor or applicant to provide an update on the development
plan of the proposed biosimilar biological product. Examples of topics the sponsor or
applicant can address as part of a BPD Type 3 meeting in addition to the in-depth data
submitted include the following:
‒ Proposal for any planned additional studies
‒ Proposal for extrapolation
5. BPD Type 4 meeting: A BPD Type 4 meeting is a meeting to discuss the format and
content of a biosimilar biological product application or supplement to be submitted
under section 351(k) of the PHS Act. Although the proposed content of the application
will be discussed, this meeting type does not include substantive review of summary data
or full study reports.

Miłego Weekendu. 8)

omaha
Chorąży
Posty: 859
Rejestracja: 22 sty 2010 13:17

Re: MABION [MAB] księga XIV przed rejestracją CD20

Postautor: omaha » 08 kwie 2018 20:16



Wróć do „Akcje”

REKLAMA

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 233 gości