MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

[alfredo.alberto]

To teraz w lipcu oficjalnie pojawi się informacja na stronie EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 05805083eb

[seal6]

Super, bo juz zaczynalem sie martwic, teraz milestone od Mylana i czekamy dalej na wyniki rozmow z FDA.

[seal6]

https://www.firstwordpharma.com/node/1574173?tsid=1

[blah8760]

Brzmi jak bardzo dobre wieści dla nas.

[bledzik]

Tylko te kolejne dobre newsy kompletnie nie przekładają się na kurs spółki.
A to jest przecież najważniejsze w tym wszystkim, bo chcemy zarobić na spółce.
I szczerze nie wierze, że akcja w 2021r. będzie kosztować 400 zł - czyli prawie 400 % więcej niż obecnie, skoro przez 2 ostatnie lata, które niby były kluczowe kurs wzrósł o zaledwie 40%

[pandorinium]

To po co tu jesteś? Przecież to jest idiotyzm, trzymać akcje wierząc, że mało się na nich zarobi gdy tyle fajnych spółek istnieje.

[seal6]

Tylko te kolejne dobre newsy kompletnie nie przekładają się na kurs spółki.
A to jest przecież najważniejsze w tym wszystkim, bo chcemy zarobić na spółce.
I szczerze nie wierze, że akcja w 2021r. będzie kosztować 400 zł - czyli prawie 400 % więcej niż obecnie, skoro przez 2 ostatnie lata, które niby były kluczowe kurs wzrósł o zaledwie 40%

mysle ze bedzie znacznie wyzej niz 400zl w 2021r

[Mr.chabovsky]

Tylko te kolejne dobre newsy kompletnie nie przekładają się na kurs spółki.
A to jest przecież najważniejsze w tym wszystkim, bo chcemy zarobić na spółce.
I szczerze nie wierze, że akcja w 2021r. będzie kosztować 400 zł - czyli prawie 400 % więcej niż obecnie, skoro przez 2 ostatnie lata, które niby były kluczowe kurs wzrósł o zaledwie 40%

mysle ze bedzie znacznie wyzej niz 400zl w 2021r

Wishful thinking

[biotechnolog]

Zapowiada się na spore zmiany w radzie nadzorczej

[seal6]

lepiej niz gdyby robili w zarządzie

[independent1]

to rzeczywiście istotna zmiana w RN:
"Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu dzisiejszym Pan Robert Aleksandrowicz złożył z dniem dzisiejszym rezygnację z funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki i jej Przewodniczącego. Pan Robert Aleksandrowicz jako powód rezygnacji podał zwiększoną aktywność zawodową w innych obszarach."
To przecież współwłaściciel największego akcjonariusza Mabionu!
Czyli oznacza to, że uważa on za możliwe i pożyteczne, iż zamiast niego wejdzie do RN inna, desygnowana osoba... ale - popuściwszy wodze fantazji - może to oznaczać przedsmak jakiegoś wydarzenia

[topsilver]

dobre wiesci o poranku:

Treść raportu:
Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 27 czerwca 2018 r. Spółka otrzymała podsumowanie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ("FDA", "Agencja") po odbyciu spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 2.
Spotkanie miało na celu wstępną, ogólną prezentację zgromadzonych przez Spółkę danych z rozwoju MabionCD20 w odniesieniu do leku referencyjnego MabThera, jak również ustalenie podstawowych kwestii w zakresie możliwości podjęcia współpracy z Agencją na bazie tych danych w celu uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA.
Zgodnie z treścią otrzymanego podsumowania Agencja dopuściła możliwość wykorzystania posiadanych przez Spółkę danych jako wspierających proces aplikacji. Jednocześnie zaproponowała ogólną strategię powiązania produktu zarejestrowanego w Unii Europejskiej (Mabthera) z produktem dopuszczonym do sprzedaży w USA (Rituxan). Agencja nie wskazała konieczności całkowicie oddzielnego procesu rozwoju MabionCD20 na rynek amerykański.
Spółka została dopuszczona do dalszych etapów procesu konsultacyjnego, w ramach którego celem jest uszczegółowienie wymagań ze strony FDA.
Spółka informuje, że proces rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.

[pandorinium]

To nie są dobre wieści. To jest rewelacja.

[cierpliwosc]

Hm.... rozmowy, wstępne rozmowy, tak naprawdę liczą się efekty końcowe. Mabion praktycznie rzecz biorąc w swoich komunikatach często rozmawia

[topsilver]

Hm.... rozmowy, wstępne rozmowy, tak naprawdę liczą się efekty końcowe. Mabion praktycznie rzecz biorąc w swoich komunikatach często rozmawia

Formalnie taki zapis:
Agencja dopuściła możliwość wykorzystania posiadanych przez Spółkę danych jako wspierających proces aplikacji. Jednocześnie zaproponowała ogólną strategię powiązania produktu zarejestrowanego w Unii Europejskiej (Mabthera) z produktem dopuszczonym do sprzedaży w USA (Rituxan). Agencja nie wskazała konieczności całkowicie oddzielnego procesu rozwoju MabionCD20 na rynek amerykański.

daje nadzieje że terminy wprowadzenia na rynek USA wydaja się obiecująco krótkie.
Oby z tymi baniakami w nowej fabryce zdążyli