No dobra, skorzystam z okazji, chociaz nie mam typa na maj, ale nie wiadomo, czy w czerwcu coś takiego będzie jeszcze przypięte
a więc do rzeczy...
...jest duża szansa, że właśnie w czerwcu zostanie zarejestrowane pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne na rynku regulowanym. Jest to lek Celltrionu biopodobny do Remicade (infliximab):
http://www.ft.com/intl/cms/s/2/3b389dae ... abdc0.html
Lek Celltrionu jest już zarejestrowany w Korei, jednak to rejestracja w UE wywoła niemałe poruszenie w mediach. Dlaczego? Będzie to pierwszy biopodobny lek biotechnologiczny o bardzo złożonej budowie (znacznie bardziej niż dotychczas rejestrowane leki biopodobne pierwszej generacji) zarejestrowany na rynku regulowanym.
Z powyższego linku możemy też dowiedzieć się, jak długo jest już rozpatrywany wniosek Celltrionu - czyli od marca 2012. To długo, biorąc pod uwagę standardowy czas 210 dni:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 000129.jsp (Pytania 31 pokazuje skąd wziął się okres 210 dni). Trzeba jednak pamiętać, że lek Celltrionu to pierwsze biopodobne przeciwciało monoklonalne rozpatrywane przez EMA i pewnie sam regulator uczy się czego wymagać i o co pytać. Kolejne aplikacje będą zapewne rozpatrywane szybciej.
I teraz jeden z najważniejszych linków dla osób śledzących poczynania Mabionu i jego konkurencji - warto mieć go w ulubionych i co jakiś czas do niego zaglądać:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 000349.jsp
Pod powyższym linkiem EMA co miesiąc podaje do publicznej wiadomości informacje o aktualnie rozpatrywanych aplikacjach. I tak w najnowszym zestawieniu z kwietnia:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 142012.pdf
na str. 4 mamy zestawienie rozpatrywanych wniosków o rejestrację leków generycznych i biopodobnych. Jeśli przyjrzymy się temu zestawienie to widać wyraźnie, że w chwili obecnej jedynym przeciwciałem monoklonalnym, do którego EMA rozpatruje wnioski na leki biopodobne, jest infliximab. Oznacza to, że w kwietniu EMA nie rozpatrywała żadnego wniosku o rejestrację leku biopodobnego do rituximabu. Czyli nikt z konkurentów do leku MabionCD20 jeszcze nie złożył wniosku o rejestrację w UE. Gdy to się stanie to włączymy stopery i będziemy odliczać czas, jaki będzie dzielił pierwszego konkurenta do czasu, aż aplikacja na MabionCD20 również zostanie złożona. Na chwilę obecną najbardziej zaawansowany konkurent dla MabionCD20 znajduje się na tym samym etapie rozwoju, czyli w III fazie badań klinicznych.
Natomiast wracając do możliwości rejestracji pierwszego biopodobnego przeciwciała monoklonalnego przez EMA (co prawdopodobnie będzie miało miejsce w czerwcu): ja liczę na duże zainteresowanie tym faktem rynków finansowych, bo otwiera to nowy etap rozwoju biotechnologii. Będzie to wejście na rynek regulowany pierwszego biopodobnego leku biotechnologicznego drugiej generacji - a konkretniej leku należącego do najlepiej sprzedającej się grupy leków biotechnologicznych na świecie. Ta grupa to przeciwciała monoklonalne, do której należą miedzy innymi 2 najlepiej sprzedające się leki na świecie (biorąc pod uwagę zarówno leki biotechnologiczne jak i chemiczne) w 2012 roku czyli Humira i Remicade:
http://www.genengnews.com/insight-and-i ... 75/?page=2
ACARTUS 
