(...)
Powinieneś wiedzieć, albo i wiesz, że scale-up pierwszego leku Mabion ma już za sobą. Oczywiście, że trochę to kosztowało, bo był przeprowadzony w Szwajcarii.
(...)
O tej szwajcarskiej współpracy, to przyznam się, miałem niewielkie pojęcie.
Ale jeśli tak jest, to dużą część kosztów mają za sobą. Ale nie wszystkie. To zależy gdzie to będzie produkowane.
Widzisz, tu nie chodzi tylko o sam koszt zakupu urządzenia na większą skalę, ale też o procesy walidacji zgodne nie tylko z systemami jakości GLP/GMP. Te procesy walidacji urządzeń przeprowadza się po coś. Chociażby po to, żeby sprawdzić (i udowodnić), że urządzenia i procedury działają poprawnie.
Tu w grę wchodzi także czas, opłacenie serwisu i, przede wszystkim, zakup materiałów, których większa część jest "na zmarnowanie" podczas testów.
Samo zwalidowanie metodyki gdzieś za granicą to tylko część. Urządzenia przemysłowe nie są katalogowe, tylko produkowane na zamówienie. Po ich kupnie, testy, włącznie z pilotażową produkcją (wraz z określeniem warunków brzegowych, jak wyraźnie określa załącznik do rozporządzenia o GMP) idzie zazwyczaj na zmarnowanie.
Istnieje jednak czasem sytuacja, kiedy jedynie niewielka część pilotażowej produkcji na nowym urządzeniu, jeśli przejdzie kontrolę jakości, idzie na magazyn (ale jako rezerwa, a nie zapas), aby po sporządzeniu protokołów walidacyjnych urządzeń stwierdzić, że produkt nadaje się do zwolnienia (tzw. procedura "walidacji retrospektywnej" i możesz tą część produkcji przekategoryzować z rezerwy na zapas).
Ale OK...
To mu się chwali, że pracuje nad scale-up produktów, które jeszcze nie są sprzedaży. Optymiści żyją dłużej, więc niech im słonko świeci.
Inna kwestia, którą tutaj poruszasz, to fakt, czy jest jakaś firma w Polsce, która produkuje lek innowacyjny. Oczywiście tak nie jest, gdyż polskie środowisko przemysłu farmaceutycznego jest wybitnie konserwatywne, co utrudnia jego rozwój.
Przez wiele lat było to związane z hamowaniem skłonności do ryzyka, gdyż w Polsce zawsze się oszczędzało. A oszczędzanie i zarabianie pieniędzy to są dwie różne sprawy.
To, w jak nowoczesne i innowacyjne technologie inwestowały inne firmy z sektoru biopharma, np. niemieckie, dopiero teraz wychodzi na jaw w publikacjach naukowych. I wiem co mówię, jeśli stwierdzę, że pod pewnymi względami Mabion to też konserwa.
Zupełnie odmienna (z pozoru) kwestia: Co pogrążyło Bioton?
Odpowiedź wbrew pozorom nie zaskoczy (na pierwszy rzut oka), ale zaskoczy (po dogłębnym przyjrzeniu się sprawie).
Bioton przeinwestował w pewnym okresie (za czasów prezesa Wilczęgi, vel Boba Budowniczego). Mówi się powszechnie, że zbudował fabryki, nie mając rynków zbytu - nic bardziej błędnego.
Sama budowa i koszty związane z inwestycją i walidacją niemalże nie doprowadziły firmy do bankructwa. Bioton ma podpisane umowy dystrybucyjne z olbrzymimi graczami na rynku, a budowy dużych baz wytwórczych (w Macierzyszu w Polsce i w Pune w Indiach) ciągle ślimaczą się od nie wiadomo jakiego czasu.
Inna sprawa, że dwa zakłady form gotowych, Bioton musiał sprzedać (w Rosji i w Chinach) za połowę ceny, a centrum produkcji szczepionki przeciw HBV (bo szczepionki starej generacji są dużo tańsze!) w Izraelu, nie wiem, czy za jedną piątą sprzedali.
Teraz tak. Glaxo w Rosji czeka, Bayer w Chinach czeka, Actavis - na szczęści jeszcze nie zarejestrował insuli w Europie i nie poniósł kosztów rejestracyjnych (ale wszystko przed nim). A insuliny jak nie ma, tak nie ma. I nie będzie, dopóty, dopóki Bioton nie uruchomi i nie przetestuje swojej nowej bazy wytwórczej w Macierzyszu (w Pune jeszcze poczekamy), a będzie to kosztowało sporo pieniędzy. I to są olbrzymie koszty, które będą, pomimo jakby zapewnionych rynków zbytu.
Takie są koszty scale-up. To jest to, co pogrążyło Bioton.
Oby zarządzający w Mabionie rozsądniej dysponowali swoimi pieniędzmi. I oby inwestowali w badania i rozwój i... żeby nie porywali się w pewnym momencie z motyką na słońce, jak w pewnym momencie prezes Wilczęga.
Może się drobni wysypią i będzie okazja i tanio i dużo dokupić 