MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

[seal6]

A ty dalej swoje. Jaros nie musiał pisać w styczniu, że wniosek może być wycofany. Skoro według ciebie oni idą jakimś siłom nieczystym na rękę i robią wszystko aby ukryć prawdę to głupotą jest podawać złe info gdy tego nie trzeba. Spokojnie mogli milczeć, kurs by śmigał po 60 a grubas wywalał.

To jest właśnie ten "okruszek" który dostałeś, że wniosek może być wycofany.

I po o tym pisał? Musiał? Przecież ten okruszek pokrzyżował plany grubasowi.

ale teraz nikt im nie zarzuci, ze taka ewentualnosc wogole nie byla brana pod uwage, dllatego tez nagle zaczeli pisac ze poza faktem ze "udzielenie odpowiedzito nie gwarantuje rejestracji" to dodatkowe wiele innych opcji ktore niby EMA moze zastosowac lub oni sami w swojej dobro dusznosci moga wycofac wniosek i zlozyc ponownie taki juz naprawde dopieszczony ze mucha nie siada

[pandorinium]

pff, przy chabowskim to i tak amatorzy. Tamtemu to szło pisanie odpowiedzi. Miał być rekord w rejestracji

[nebula]

Dla mnie sprawa jest prosta.
Ściemniali latami aby wyjąć kasę na badania rejestrację.

Teraz w końcu powiedzieli prawdę.

Jeżeli jest prawdą to co powiedzieli/pokazali o parametrach leku to:
1. Mylan do połowy marca podpisze z nimi umowę.
2. Ema - mała rejestracja teraz versus duża za rok jest sprawą drugorzędną bo i tak ją dostaną.

Robiłem śledztwo w sprawie leków z negatywną opinią z EMA i żaden z nich nie został odrzucony po tzw Oral Explanation. Zakładam na 99% że EMA zatwierdzi mała skalę teraz w lutym żeby Mabion dostał kasę od Mylana.
Opiszę wam dlaczego tak myślę:
Jednym z odrzuconych przez EMA leków przed kilku laty był produkt Pfizera(!)
Lek był z kategorii z tzw. orphan drug ( lek na rzadkie choroby ). Ema stwierdziła że lek Pfizera jest jak najbardziej bezpieczny i skuteczny ale...
Kilka lat wcześniej w podobny lek zainwestowała i zarejestrowała w EMA mała firma farmaceutyczna.
Co powiedziała EMA- lek na rzadką chorobę ma małą sprzedaż i małe zyski. Wejście Pfizera na rynek tego leku wykończy tą małą firmę. Dlatego Pfizer nie dostanie rejestracji. Kropka
To tak apropos spiskowej teorii dziejów, że Mabion ktoś wykańcza.
Mabion jest trochę ofiarą niekorzystnych splotów okoliczności.
Rozwinięcie leku biopodobnego to 8-10 lat ale bez swojej dużej fabryki w początkowej fazie to raczej 10 -12 lat.
Oni to wiedzieli i wam nie powiedzieli i dlatego taki kurs.
Ale czas leczy rany.

[Mr.chabovsky]

nie przesadzałbym z tymi teoriami spiskowymi

po prostu nie dowieźli tematu w terminie i tyle
nie podołali mimo szczerych chęci
byli za słabi finansowo i merytorycznie (głównie finansowo)

pewnie im się uda ale niestety terminy są zawalone
i mimo wszystko trzymam kciuki żeby była decyzja w lutym bo kurs tego nie udźwignie

to i tak będzie wielki sukces polskiej spółki Mabion
ale niestety już nie tak wielki dla jego akcjonariuszy

Tylko ktoś tu parę stron wcześniej zrobił analize ze EMA nie wydaje wniosków dopuszczających skale laboratoryjna.Pytanie czy MAB sobie zapewnił z EMA taka formule procedowania?

[pandorinium]

Dla mnie sprawa jest prosta.
ciemniali latami aby wyjąć kasę na badania rejestrację.

Teraz w końcu powiedzieli prawdę

Za półtora miesiąca poznamy prawdę. Mylan zdecyduje czy bierze prawa, cz nie. Oni również znają sytuację w mabionie i czy chodziło o wyciąganie kasy, czy nie dali rady merytorycznie udźwignąć tematu.

[kobela]

Oni się cały czas uczą jak nasz Prezydent

My zreszta tez się cały czas uczymy
Zobaczymy po 24 lutego lub po marcowym posiedzeniu

[30malo]

Zostały 3 rzeczy do zrobienia. Umowa na stany, wniosek do FDA i ukończenie dużej skali. Reszta to pikuś.

[farel]

Widzę, że wiele osób jest zaskoczonych terminem 2 lat do wprowadzenia leku, co oznacza pierwsze przychody w 2021 roku. Co więcej sugerują, że tę tajemną wiedzę niektórzy posiadają już od dawna, a dopiero dziś trafiła ona do ulicy. Tak więc wszystkich tych odsyłam do raportu analitycznego PKO BP jeszcze sprzed 2 miesięcy, gdzie jest napisane np. tak:

nasz scenariusz podstawowy zakłada, że po zakończonej sukcesem rejestracji w 1Q20 Mabion będzie
zmuszony do złożenia wniosku o odrębne procedowanie zmian porejestracyjnych. Z tego powodu
spodziewamy się, że wprowadzenie leku do obrotu produktu może zostać odroczona na 1Q21

inny cytat:

W oparciu o porządek obrad posiedzenia CHMP, na 180 dzień procedury rejestracyjnej EMA
poza Mabionem pozostawiono jeszcze tylko jedną spółkę. Naszym zdaniem chodzi o Pfizera,
co oznacza, że ten amerykański podmiot może uzyskać zgodę EMA w 1Q20 (kilka miesięcy
później, niż początkowo oczekiwaliśmy). Tym niemniej, z uwagi na krótszy okres niezbędny
na wprowadzenie leku na rynek, podtrzymujemy naszą opinię, że Pfizer będzie trzecim
graczem na rynku unijnym

i na koniec - gdzieś mi też mignęło, ze ktos był zaskoczony koniecznością robienia badania pomostowego (uzupełniającego) na USA, a więc:

Skłania nas to do pozytywnego nastawienia wobec przyszłości projektu i sugeruje, że badania uzupełniające powinny wystarczyć do dowiedzenia bioekwiwalencji między MabionCD20 a Rituxanem

http://infostrefa.com/infostrefa/pl/wia ... leca-kupuj

[Mr.chabovsky]

Widzę, że wiele osób jest zaskoczonych terminem 2 lat do wprowadzenia leku, co oznacza pierwsze przychody w 2021 roku. Co więcej sugerują, że tę tajemną wiedzę niektórzy posiadają już od dawna, a dopiero dziś trafiła ona do ulicy. Tak więc wszystkich tych odsyłam do raportu analitycznego PKO BP jeszcze sprzed 2 miesięcy, gdzie jest napisane np. tak:

nasz scenariusz podstawowy zakłada, że po zakończonej sukcesem rejestracji w 1Q20 Mabion będzie
zmuszony do złożenia wniosku o odrębne procedowanie zmian porejestracyjnych. Z tego powodu
spodziewamy się, że wprowadzenie leku do obrotu produktu może zostać odroczona na 1Q21

inny cytat:

W oparciu o porządek obrad posiedzenia CHMP, na 180 dzień procedury rejestracyjnej EMA
poza Mabionem pozostawiono jeszcze tylko jedną spółkę. Naszym zdaniem chodzi o Pfizera,
co oznacza, że ten amerykański podmiot może uzyskać zgodę EMA w 1Q20 (kilka miesięcy
później, niż początkowo oczekiwaliśmy). Tym niemniej, z uwagi na krótszy okres niezbędny
na wprowadzenie leku na rynek, podtrzymujemy naszą opinię, że Pfizer będzie trzecim
graczem na rynku unijnym

i na koniec - gdzieś mi też mignęło, ze ktos był zaskoczony koniecznością robienia badania pomostowego (uzupełniającego) na USA, a więc:

Skłania nas to do pozytywnego nastawienia wobec przyszłości projektu i sugeruje, że badania uzupełniające powinny wystarczyć do dowiedzenia bioekwiwalencji między MabionCD20 a Rituxanem

http://infostrefa.com/infostrefa/pl/wia ... leca-kupuj

Jak się ma Q1 2021 do 2022?

[nebula]

Dla mnie sprawa jest prosta.
Ściemniali latami aby wyjąć kasę na badania rejestrację.

Teraz w końcu powiedzieli prawdę.

Jeżeli jest prawdą to co powiedzieli/pokazali o parametrach leku to:
1. Mylan do połowy marca podpisze z nimi umowę.
2. Ema - mała rejestracja teraz versus duża za rok jest sprawą drugorzędną bo i tak ją dostaną.

Robiłem śledztwo w sprawie leków z negatywną opinią z EMA i żaden z nich nie został odrzucony po tzw Oral Explanation. Zakładam na 99% że EMA zatwierdzi mała skalę teraz w lutym żeby Mabion dostał kasę od Mylana.
Opiszę wam dlaczego tak myślę:
Jednym z odrzuconych przez EMA leków przed kilku laty był produkt Pfizera(!)
Lek był z kategorii z tzw. orphan drug ( lek na rzadkie choroby ). Ema stwierdziła że lek Pfizera jest jak najbardziej bezpieczny i skuteczny ale...
Kilka lat wcześniej w podobny lek zainwestowała i zarejestrowała w EMA mała firma farmaceutyczna.
Co powiedziała EMA- lek na rzadką chorobę ma małą sprzedaż i małe zyski. Wejście Pfizera na rynek tego leku wykończy tą małą firmę. Dlatego Pfizer nie dostanie rejestracji. Kropka
To tak apropos spiskowej teorii dziejów, że Mabion ktoś wykańcza.
Mabion jest trochę ofiarą niekorzystnych splotów okoliczności.
Rozwinięcie leku biopodobnego to 8-10 lat ale bez swojej dużej fabryki w początkowej fazie to raczej 10 -12 lat.
Oni to wiedzieli i wam nie powiedzieli i dlatego taki kurs.
Ale czas leczy rany.

[farel]

...

Jak się ma Q1 2021 do 2022?

Heh jakieś zaćmienie, chyba jeszcze żyję rokiem 2019. Masz rację.

Przy okazji - czy na tej konferencji mówili coś o udostępnieniu prezentacji?

[pandorinium]

Różnica jest taka, że w reko i w poprzednich prezentacjach rejestracja na dużą skalę miała być po zatwierdzeniu małej. Natomiast obecnie pomiędzy decyzją a złożeniem kolejnego wniosku jest 10 miesięcy oczekiwania. Tak jakby im nie wyszło w porę oddanie fabryki i wytworzenie dużej skali.

[Mr.chabovsky]

...

Jak się ma Q1 2021 do 2022?

Heh jakieś zaćmienie, chyba jeszcze żyję rokiem 2019. Masz rację.

Przy okazji - czy na tej konferencji mówili coś o udostępnieniu prezentacji?

Ja nie wiem, bo nie uczestniczylem ale tutaj się dowiaduje

[pandorinium]

Zawsze była udostępniania. Tego samego dnia lub kilka dni później. Na pewno będzie.

[topsilver]

Dla mnie sprawa jest prosta.
Ściemniali latami aby wyjąć kasę na badania rejestrację.

Teraz w końcu powiedzieli prawdę.

Jeżeli jest prawdą to co powiedzieli/pokazali o parametrach leku to:
1. Mylan do połowy marca podpisze z nimi umowę.
2. Ema - mała rejestracja teraz versus duża za rok jest sprawą drugorzędną bo i tak ją dostaną.
....Ale czas leczy rany.

Pełna zgoda

Mimo że akcjonariusze są wkr....ich amatorką (czyżby?) to z drugiej strony rozumiem takie podejście - bo w chwili składania wniosku nie mieli innego wyjścia jak dostać najpierw zgodę na małą skale i później iść na dużą (nie mieli czasu i pieniędzy na trwanie na rynku w ciszy). Milestony, komunikat dla rynku i cały marketing.
Jakie byłoby ujadanie i gdzie byłby kurs gdyby złożyli dopiero wniosek tylko i od razu na dużą skale tak powiedzmy w 3q 20 roku i sie z nim bujali z rok?
W tej sytuacji może w lutym a może w marcu dostaną milestona, marketing zadziała i będą się bujać z 2 etapem. Ale w międzyczasie fabryka będzie gotowa pod parą. Jestem pewien że jeśli mabion będzie za kilka lat mabionem a nie upjohnem czy mylanem to zawsze będą składać wnioski na pełną skale - tu nie mogli tego zrobić inaczej.
O tym czy te wykresiki z czystością i referencjami do mabthery/rituxa są prawdziwe dowiemy się wkrótce po zachowaniu Mylana. Zakładać należy że bajek by tu nie wstawiali - a to oznacza że umowa partner na usa jest już nam prawie znany.

Ciekawą informacją z tej konferencji jest wzmianka o Sandozie. (może ktoś znalazł info ile tego sprzedają ?)


Pamiętajcie to lek na 2-3 dekady i tak jak mówił Jaros konkurencji za wielkiej już tu nie bedzię.

ps. jedno trzeba też przyznać miliarder miał nosa z tym keszowaniem... Szacunek