MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

[disaster]

Sam jestem ciekaw jak jutro szefostwo będzie nawijać makaron na uszy. Może zgodnie z tradycją będzie opowiadanie akcjonariuszom jak to jesteśmy w kulminacyjnym przełomowym momencie w dziejach spółki. Przekonamy się czy nowy prezes to człowiek konkretny podchodzący krytycznie do dotychczasowych działań spółki. Szkoda że to "spotkanie" jest kolejny raz w sieci. Możliwe, że się mylę ale nawet gdyby nie pandemia Zarząd obawiałby się spotkania face to face bo wtedy nie byłoby moderowania pytań, wymijających odpowiedzi i sami też usłyszeliby wiele gorzkich słów od akcjonariuszy.

[Miły]

Technicznie, gdyby to miało teraz jakiekolwiek znaczenie, kurs jest na wsparciu. Jednak żeby je znaleźć trzeba się cofnąć praktycznie do początków notowań - 2010, 2012, 2013. Wtedy ten poziom był silnym oporem z którego poszły 5-cio letnie wzrosty. Tak więc najprawdopodobniej może się okazać, że wsparcie przeterminowało się i nie nadaje się do spożycia (zastosowania).

[seal6]

Sam jestem ciekaw jak jutro szefostwo będzie nawijać makaron na uszy. Może zgodnie z tradycją będzie opowiadanie akcjonariuszom jak to jesteśmy w kulminacyjnym przełomowym momencie w dziejach spółki. Przekonamy się czy nowy prezes to człowiek konkretny podchodzący krytycznie do dotychczasowych działań spółki. Szkoda że to "spotkanie" jest kolejny raz w sieci. Możliwe, że się mylę ale nawet gdyby nie pandemia Zarząd obawiałby się spotkania face to face bo wtedy nie byłoby moderowania pytań, wymijających odpowiedzi i sami też usłyszeliby wiele gorzkich słów od akcjonariuszy.

z tym nickiem to trafiles na wlasciwy wątek

[hantar]

Wszystkie te watpliwosci o ktorych pisze Mily sa oczywiscie w jakims stopniu uzasadnione. Pytanie jednak czy scenariusz jest faktycznie tak czarny jak pokazuje kurs? Czy moze jest to juz globalna histeria spowodowana niewiedza i strachem?

Pod zastanowienie poddaje kwestie spotkania z FDA. Gdyby dane byly slabe, a w ramach badan wystepowal brak biopodobienstwa, dlaczego FDA spotkaloby sie w ramach spotkania typu 3? Dlaczego zaleciloby tylko krotkie, trojramienne badanie obejmujace na kazdym z ramion tylko 70 pacjentow aby to zarejestrowac na USA? To sie wszystko kupy nie trzyma troche.

Jak rozumiem gdyby potrzebne bylo badanie pomostowe np. na UE pod nowy wniosek z duzej skali, to Mabion moze wykorzystac jednoczesnie badanie pomostowe dla FDA do uzyskania odpowiednich wynikow. Chyba ze czegos nie rozumiem.

[kobela]

z dugiej strony dlaczego Mylan nie podpisał umowy na USA po spotkaniu z FDA

[kobela]

dzisiaj sytuacja jest taka:
- nie ma rejestracji
- nie ma umowy partneringowej na USA

nie ma sie co dziwić że mamy kurs jaki mamy

[pandorinium]

Wszystkie te watpliwosci o ktorych pisze Mily sa oczywiscie w jakims stopniu uzasadnione. Pytanie jednak czy scenariusz jest faktycznie tak czarny jak pokazuje kurs? Czy moze jest to juz globalna histeria spowodowana niewiedza i strachem?

Pod zastanowienie poddaje kwestie spotkania z FDA. Gdyby dane byly slabe, a w ramach badan wystepowal brak biopodobienstwa, dlaczego FDA spotkaloby sie w ramach spotkania typu 3? Dlaczego zaleciloby tylko krotkie, trojramienne badanie obejmujace na kazdym z ramion tylko 70 pacjentow aby to zarejestrowac na USA? To sie wszystko kupy nie trzyma troche.

Jak rozumiem gdyby potrzebne bylo badanie pomostowe np. na UE pod nowy wniosek z duzej skali, to Mabion moze wykorzystac jednoczesnie badanie pomostowe dla FDA do uzyskania odpowiednich wynikow. Chyba ze czegos nie rozumiem.

Czy gdzieś masz oficjalne pismo z FDA i ich zalecenia? Bo albo mi coś umknęło, albo wierzymy w to co gadają ze spółki o Ameryce, bo na epsi nic nie było o wymogach.

[hantar]

z dugiej strony dlaczego Mylan nie podpisał umowy na USA po spotkaniu z FDA

Nie wiemy jakie sa tam uzgodnienia. Powodow moze byc conajmniej kilka wlacznie z polityka nowopowstalego podmiotu. Jesli jednak w rynek poszlaby tutaj informacja o podpisaniu umowu na USA to stanowiloby to swoisty „game changer”.

[Mr.chabovsky]

z dugiej strony dlaczego Mylan nie podpisał umowy na USA po spotkaniu z FDA

Nie wiemy jakie sa tam uzgodnienia. Powodow moze byc conajmniej kilka wlacznie z polityka nowopowstalego podmiotu. Jesli jednak w rynek poszlaby tutaj informacja o podpisaniu umowu na USA to stanowiloby to swoisty „game changer”.

To byłaby informacja, która ktoś by dobrze wykorzystał. Tu tego nie widać. Leci jak kamien

[disaster]

Zarząd długo woził się na obietnicach, przyszłość miała być świetlana. Gdyby dowieźli swoje obietnice dziś bylibyśmy w innym punkcie i zastanawialibyśmy się co z USA. Przyszedł moment sprawdzam i król okazał się zupełnie nagi. Jeśli poradzą sobie z tą sytuacją to może za kilkanaście lat będzie to firma pokroju Polpharmy jeśli nie to zostaną firmą jednego projektu. Nieudolność Zarządu jest niesłychana, bo nie chce oskarżać kogoś o celowe działania i wprowadzanie akcjonariuszy w błąd.

[Miły]

Pod zastanowienie poddaje kwestie spotkania z FDA. Gdyby dane byly slabe, a w ramach badan wystepowal brak biopodobienstwa, dlaczego FDA spotkaloby sie w ramach spotkania typu 3? Dlaczego zaleciloby tylko krotkie, trojramienne badanie obejmujace na kazdym z ramion tylko 70 pacjentow aby to zarejestrowac na USA? To sie wszystko kupy nie trzyma troche.

Może dlatego, że całość rozmów z FDA była oparta o praktycznie pewną (min wypowiedzi dr Jarosa z grudnia) rejestrację w Europie. I na bazie europejskiego dopuszczenia do obrotu został rozpisany scenariusz badań pomostowych dla Stanów. Na zasadzie - dostajecie zgodę EMA, robicie dla nas małe badanie dodatkowe.

[hantar]

Mily to ze FDA moze oprzec sie na zgodzie z EMA jest poprte jakimis faktami czy to twoj domysl?

Bo moje spostrzezenia, biorac pod uwage inne firmy, ktore rejestrowaly cos w EMA a nie dostaly zgody FDA, sa takie, ze te agencje sa od siebie w 100% niezalezne.

Szczegolnie ze reko z FDA wraz z listem od strategii regulacyjnej przyszlo przed wycofaniem wniosku z EMA.

[kondi0]

Każdy nowy prezes na początku swojego kadencji ma tzw 5 min od pana Boga - wyciagane sa trupy z szafy i syfy spod dywanu. To jest jedyny moment, aby wskazać palcem na poprzednika i odciać się od odpowiedzialności za przeszlosc. Jezeli mamy cos uslyszec to uslyszymy jutro.

[Miły]

Mily to ze FDA moze oprzec sie na zgodzie z EMA jest poprte jakimis faktami czy to twoj domysl?

A tu jest ktoś kto zna jakieś fakty związane z procesem rejestracyjnym (poza wycofaniem wniosku)?

[pandorinium]

Każdy nowy prezes na początku swojego kadencji ma tzw 5 min od pana Boga - wyciagane sa trupy z szafy i syfy spod dywanu. To jest jedyny moment, aby wskazać palcem na poprzednika i odciać się od odpowiedzialności za przeszlosc. Jezeli mamy cos uslyszec to uslyszymy jutro.

Tylko on za bardzo nie ma na kogo zwalić winy, bo nie było prezesa przez rok