W takim razie zaczynamy nasze podsumowanie. Nie będę podawał chronologicznych kamieni milowych, które udało się spółce osiągnąć w ciągu ostatnich lat, bo to dzisiaj mało kogo interesuje, a poza tym można te informacje bardzo szybko samemu znaleźć. To co inwestorów i mnie interesuje teraz najbardziej to kolejne komunikaty o postępach. To właśnie jedna z poniższych informacji może wywindować kurs na poziomy, o których wszyscy marzymy
Taką oczekiwaną informacją może być:
1. Najważniejsza informacja, na którą czekamy, czyli
podpisanie umowy z dystrybutorem na obszar UE. Taka informacja uwiarygodni Mabion w oczach światowych inwestorów instytucjonalnym i w mojej opinii będzie najbardziej cenotwórczą informacją, ze wszystkich informacji od początku przygody Mabionu z giełdą. Taka informacją również spowoduje, że przestaniemy się zastanawiać, jak Mabion będzie finansował swoja działalność do czasu regularnych wpływów ze sprzedaży leku. Jednak najważniejsze jest to, że taka umowa będzie miała ogromny wpływ na to, jak w przyszłości już po rozpoczęciu sprzedaży leku MabionCD20 będą się kształtować przychody i zyski spółki.
Na chwilę obecną nie znamy żadnego, nawet przybliżonego terminu podpisania takiej umowy. Porozumienie o poszukiwaniu licencjobiorców może być automatycznie przedłużane o kolejne 3-miesięczne okresy:
http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports/view/3,293782
Podczas spotkania dla inwestorów indywidualnych w czerwcu zarząd informował, że ma 3 oferty typu NBO, a firmy, które je złożyły to:
1. Duża generyczna firma o zasięgu międzynarodowym.
2. Duża międzynarodowa firma, na poziomie około 10 miejsca pod względem skali działania na świecie, firma innowacyjna, która chce wejść w leki biopodobne.
3. Dość duża firma na poziomie około 20 miejsca w skali światowej, która ma leki z różnych grup w swojej ofercie.
Oprócz tego Mabion rozmawiał jeszcze z 4 firmami, które wróciły do tematu, wyraziły zainteresowanie, ale jeszcze nie złożyły oferty.
Podczas spotkania było powiedziane ile jeszcze mogą trwać negocjacje z pierwszymi 3 firmami, ale ani słowem nie było wspomniane ile będą trwać negocjacje z 4 kolejnymi, a to jest przecież kluczowe. Dopóki firma nie zakończy negocjacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, to raczej nie podpisze umowy.
2. Druga najważniejsza w tej chwili informacja, na którą czekamy, czyli
wynik toczących się konsultacji przedrejestracyjnych z EMA. Wśród wielu informacji, jakie te konsultacje dostarczą firmie, jedna z nich (na podstawie informacji ze spotkania z inwestorami) może zadecydować, czy Mabion będzie mógł dokończyć badania kliniczne w oparciu o leki z Textorial Parku czy będzie musiał podać w badaniu również serię leku wyprodukowaną w nowym kompleksie w Konstantynowie Łódzkim. Jest to bardzo ważne, bo to determinuje termin ukończenia badań klinicznych. W przypadku możliwości podawania leku tylko z Textorial Parku Mabion ma szansę zakończyć badania kliniczne znacznie szybciej. Ponadto:
Istotne będzie także skonsultowanie z EMA możliwości redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie.
Źródło:
http://www.genesispr.pl/?lang=pl&page=b ... =8&id=5097
Nie znamy terminu zakończenia konsultacji, choć na forum pojawiają się sugestie, że harmonogram dostępny pod tym linkiem:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 171950.pdf może nam trochę w tym pomóc.
√3. Trzecia najważniejsza informacja, na którą czekamy, czyli wydanie zezwolenia przez GIF na wytwarzanie leków w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim. Firma złożyła wniosek o wydanie zezwolenia we wrześniu: http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports/view/3,302498
Wiemy też, że:
Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie, bądź decyzję o odmowie wydania zezwolenia w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony Wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
Źródło: https://www.gif.gov.pl/bip/tryb-przyjmo ... -prod.html
Jest to ważna informacja, gdyż w przypadku ewentualnej potrzeby wyprodukowania serii leku w Konstantynowie do celu badań klinicznych, co opisałem w punkcie 2, to właśnie termin audytu GIF, termin wdrożenia ewentualnych zaleceń GIF (jeśli takie by były) i ewentualny powtórny audyt GIF determinują czas tej produkcji. Oczywiście ta informacja jest też ważna z innego powodu: szybsze uruchomienie certyfikowanej produkcji w nowym kompleksie to szansa na przyspieszenie prac nad kolejnymi lekami Mabionu.
AKTUALIZACJA Z 8 STYCZNIA 2016: PUNKT 3 ODHACZONY
http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports/view/3,310561
√4. Czwarta najważniejsza informacja, na którą czekamy, czyli opinia po piątym posiedzeniu niezależnej komisji DSMB w zakresie przebiegu badania klinicznego i bezpieczeństwa leku MabionCD20. Informację po czwartym posiedzeniu komisji mamy tutaj: http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports/view/3,285258
Wiemy też, że:
W dniu 7 sierpnia 2015 r. miało miejsce zwolnienie i wznowienie dostaw leku MabionCD20 do badań klinicznych.
Źródło: str. 20
http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports ... pdf,301248
oraz że:
Najbliższe posiedzenie Komisji jest planowane na wczesną jesień 2015 r.
Źródło: str. 19
http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports ... pdf,301248
AKTUALIZACJA Z 17 GRUDNIA 2015: PUNKT 4 ODHACZONY
http://gpwinfostrefa.pl/espi/pl/reports/view/3,309008
