MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

[farel]

Patrząc z perspektywy na wydarzenia zeszłego tygodnia nasuwają się dwie konkluzje:

1. Spółka, czy też Zarząd zachowała się nieprofesjonalnie i w dużej mierze odpowiada za większość zmienności z ostatnich sesji. Po co było trąbić na prawo i lewo (maile, spotkania z inwestorami, prezentacje inwestorskie), że w grudniu to na pewno będzie decyzja i to w domyśle pozytywna? Zwłaszcza, że jak wynika z ich późniejszego komunikatu to znali przypadki kiedy lek był cofany na dzień 180 i szła kolejna runda pytań. Sami nagrzali oczekiwania rynku. Co więcej nie przekonuje mnie tłumaczenie, że jak się dowiedzieli pod koniec listopada, że dostaną pytania to byłoby nieeleganckie wobec EMA pisać o tym inwestorom. A to pisanie wcześniej, że EMA na pewno zatwierdzi lek w grudniu było eleganckie? Jakby stonowali oczekiwania pod koniec listopada z odpowiednim komentarzem co oznaczają dodatkowe pytania, to zmienność kursu byłaby dużo mniejsza.

2. Druga jest z kolei pozytywna, bo nie widzę tu tematu dla KNF i insider tradingu. O tym, że lek nie dostanie pozytywnej opinii można się było dowiedzieć już 9 grudnia po upublicznieniu agendy. Później zaczeły się pojawiać plotki, spadki zadziałały jak samonapędzający się mechanizm (jak spada to ktoś na pewno coś wie), poszły niektórym SL. Jedyną wątpliowść może budzić sesja 5 grudnia kiedy kurs spadł o 6% (a następnego odbił 2,5%), ale przy małym wolumenie 8 tys. sztuk, więc ciężko powiedzieć, że ktoś wywalał.

Z rejestracją leku mamy status quo, pozytywnym czynnikiem jest finansowanie z EBI, z drugiej strony nastąpiła jednak spora utrata zaufania do spółki. Moim zdaniem kurs równowagi to obecnie ok. 80 zł, czyli podobny jak w 3 kwartale tego roku.

[kobela]

bo wstępnej analizie pytań z EMA spółka wydała oświadczenie

przydałoby się jakieś oświadczenie po pełnej analizie
która mam nadzieje już nastąpiła

akcjonariusze chcieliby wiedzieć kiedy zostaną złożone odpowiedzi

[biotechnolog]

W końcu zrobili porządek na forum

A co do odpowiedzi. Zostali cofnięci na 180 dzień. Teoretycznie na odpowiedź mają 30 dni. I teraz Mabion sam musi prosić o ponowne wydłużenie czasu na odpowiedzi czy np. EMA podała jakiś konkretny termin na te odpowiedzi?

[seal6]

Amgen And Allergan Submit Biologics License Application For ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan (rituximab), To U.S. Food And Drug Administration

https://www.firstwordpharma.com/node/1689219?tsid=1

[don.tomasso]

czy ktoś zna odpowiedź, jaki mają wyznaczony termin na udzielenie odpowiedzi do EMA ?

[MeHowOne]

Nikt nie zna odpowiedzi, wniosek został cofnięty na etap dnia 180 czyli teoretycznie jest to 30 dni, ale równie dobrze może to być pół roku. EMA sama zastosowała proceduje inną niż standardowa.

We'll see,
wesołych świąt..

[kondi0]

Niedługo decyzja FDA, amerykanie sà skrupulatni - patrz np. Infoscan. Wydaje mi się, że byłoby lepiej, gdyby najpierw opiniowała FDA a potem EMA. Najprawdopodobniej mylę się???

Bez znaczenia. EMA nie patrzy na FDA i odwrotnie. Tyle dobrego, że w Stanach mają firmę, która się zna i robi dokumentację za nich, bo też by popłynęli z terminami.

Nie patrzy? I odwrotnie?
https://www.fda.gov/international-progr ... eement-mra

[bankrucik]

podciąganie na koniec roku czy wytrzepani paniką odkupują

[Miły]

https://www.parkiet.com/Medycyna-i-zdro ... znych.html

takie tam z Parkietu.

[donido]

EMA zrobi co chce i teraz ma swój kalendarz

[Miły]

http://biznes.pap.pl/espi/pl/reports/view/2,432195

[cierpliwosc]

Komunikat i pociesz i straszy............. tak troche jak zabezpieczenie w razie czego

[biotechnolog]

Komunikat i pociesz i straszy............. tak troche jak zabezpieczenie w razie czego

W sumie nie ma co się dziwić tym zabezpieczeniem. Cały czas byli pewni rejestracji w grudniu...

[seal6]

Gdyby byli pewni to by kupowali po okresie zamknietym, raczej chcieli zebysmy my mysleli ze rejestracja jest pewna, a zabezpieczeń tylko dodaja z kazdym komunikatem.
22 spotkanie z FDA, potem MOZE koniec lutego dalsze procedowanie w EMA, moze marzec odpowiedzi z FDA, maj decyzja Mylana odnosnie US i tak zleci kolejne pol roku na NICZYM.

[kondi0]

Wolę taką odpowiedź niż słodzenie i obiecywanie kolejnych terminów jak to mialo miejsce w przeszlosci