MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

[biotechnolog]

no to omaha odliczaj ponownie
proponuje od 300 dni

To chyba zbyt optymistycznie

[cierpliwosc]

no to omaha odliczaj ponownie
proponuje od 300 dni

To chyba zbyt optymistycznie

Oj dzieciaki.. Pojawcie się też tutaj pod koniec roku:)

[biotechnolog]

no to omaha odliczaj ponownie
proponuje od 300 dni

To chyba zbyt optymistycznie

Oj dzieciaki.. Pojawcie się też tutaj pod koniec roku:)

2020?

[kondi0]

Gdyby skladali w terminie to po co ten komunikat?

półroczny raport, podsumowanie... norma

Źle się wyraziłem - to był fragment z komunikatu prasowego, a nie raportu. Dr Jaros wcale nie musiał tego mówić, a zdecydował się i to właśnie teraz kiedy wiele osób oczekuje, że lada dzien padnie informacja o złożeniu odpowiedzi.

[hantar]

Dla mnie ta informacja jest bardzo pozytywna, gdyz oznacza to, ze z jednej strony standardowe terminy moga nie obowiazywac, gdyz EMA mogla zdecydowac sie na ich przesuniecie wlasnie z uwagi na integracje we wniosku rejestracyjnym migracji procesu wytworczego, a z drugiej strony, jesli rozpatrywana jest kwestia migracji w tym wydluzonym okresie, to znaczy, ze istotnych uwag do samej czasteczki i leku moze nie byc.

[Miły]

Nie odczytywałbym stwierdzenia "...Należy przy tym pamiętać,
że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również
w zakresie transferu technologii..." że Mabion przedłużając miesięczny termin odpowiedzi związany z "dniem 180" chce upiec 2 pieczenie i jednocześnie załatwić przyklepanie transferu do dużej skali.
Firma jak na razie zrobiła 1 (?) techniczną szarżę leku w skali 2x2500 l. i wg mnie nie ma szans żeby na jej podstawie aplikowali o zmianę skali ryzykując tym samym wyrzucenie całego wniosku do kosza.
Udzielenie odpowiedzi w ramach dnia 180 jest ostatnim etapem do uzyskania finalnej zgody EMA i przedłużenie terminu dotyczy tylko tych wyjaśnień.
A skoro padają daty, stawiam że decyzja europejskiego regulatora będzie 13.12.2019 (oczywiście pozytywna)

[seal6]

gdzies w raporcie jest napisane ze 2 szarze zrobili

[fenomenolog]

Str. 8 sprawozdania Zarządu:

"Podsumowując prowadzone prace badawczo – rozwojowe nad lekiem MabionCD20, w I półroczu 2019 roku przeprowadzono
z sukcesem następujące działania:
(...)
» przeprowadzono dwie szarże techniczne MabionCD20 w skali 2x2500L;"

[Miły]

Pewnie jedyną osobą, która mogłaby się wypowiedzieć czy to wystarczy do zmiany skali i która pisała tu na forum, poza Omniscient-em, był Tachion.
Mabion na podstawie przygotowywanych odpowiedzi musi dostać zgodę regulatora żeby nie zaczynać procedury od początku. 2 szarże techniczne w dużych fermentatorach. Pomijając fakt, że miały być zrobione 2 lata temu, nie wydaje mi się żeby były wystarczającą podstawą do ponoszenia ryzyka na finiszu procesu rejestracyjnego.

[kondi0]

Miły, dzieki wielkie za wyjasnienie - ma to sens. Masz jakies szacunki ile zajeloby przeskoczenie z malej technicznej skali na duza komercyjna?

[hantar]

Chcialbym zauwazyc, ze napisane jest iz w 1H2019 przeprowadzono 2 szarze techniczne a nie „do konca 1H2019 od poczatku istnienia fabryki”.

[seal6]

https://www.youtube.com/watch?v=HguZESQDGC0

19 minuta

[Henryk_młodszy]

Na obecnym etapie rejestracji cały proces jest jasno ustrukturyzowany i istnieje niewielki margines na dodatkowe opóźnienia. Mabion znajduje się obecnie na etapie Dnia 180 procedury rejestracji i naszym zdaniem spółka ma trzy miesiące na przedstawienie odpowiedzi. Po otrzymaniu dodatkowych pytań Mabion ogłosił jednak, że jest zadowolony z liczby pytań; spółka twierdzi, że czas niezbędny na złożenie odpowiedzi będzie znacznie krótszy. W naszym scenariuszu bazowym zakładamy, że odpowiedzi zostaną złożone do końca września 2019 r. W efekcie oczekujemy decyzji CHMP w październiku bieżącego roku, zgodnie z prognozami zarządu (4Q19).

Ciekawostka z raportu PKO BP z 26 lipca

Zakładając iż analityk kontaktował się ze spółką w tej kwestii to faktycznie uprawdopodabnia to wrześniowy termin złożenia odpowiedzi.

[kobela]

W lipcu być może myśleli ze tak będzie

Ale mamy wrzesień i piszą ze jest możliwe wydłużenie do 3 miesięcy

Ja odbieram taki zapis ze jednak będzie wydłużenie

Obym się mylił bo rynek tego nie odbierze dobrze

[Barmantech]

Mabion otrzymał 2 rundę pytań 1 lipca. Z tego co piszą max wydłużenie czasu na odpowiedź to 3 miesiące. Czyli do końca września?