MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

wszystko na temat spółek publicznych
biotechnolog
Sierżant sztabowy
Posty: 157
Rejestracja: 30 sty 2018 22:40

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: biotechnolog » 13 wrz 2019 21:45

no to omaha odliczaj ponownie
proponuje od 300 dni:)
To chyba zbyt optymistycznie :-)


cierpliwosc
Młodszy chorąży
Posty: 503
Rejestracja: 19 cze 2015 10:38

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: cierpliwosc » 13 wrz 2019 21:48

no to omaha odliczaj ponownie
proponuje od 300 dni:)
To chyba zbyt optymistycznie :-)
Oj dzieciaki.. Pojawcie się też tutaj pod koniec roku:)

biotechnolog
Sierżant sztabowy
Posty: 157
Rejestracja: 30 sty 2018 22:40

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: biotechnolog » 13 wrz 2019 22:29

no to omaha odliczaj ponownie
proponuje od 300 dni:)
To chyba zbyt optymistycznie :-)
Oj dzieciaki.. Pojawcie się też tutaj pod koniec roku:)
2020?

kondi0
Plutonowy
Posty: 15
Rejestracja: 29 lip 2019 22:59

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: kondi0 » 14 wrz 2019 07:50

Gdyby skladali w terminie to po co ten komunikat?
półroczny raport, podsumowanie... norma
Źle się wyraziłem - to był fragment z komunikatu prasowego, a nie raportu. Dr Jaros wcale nie musiał tego mówić, a zdecydował się i to właśnie teraz kiedy wiele osób oczekuje, że lada dzien padnie informacja o złożeniu odpowiedzi.

hantar
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2175
Rejestracja: 23 sie 2008 19:22

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: hantar » 14 wrz 2019 12:20

Dla mnie ta informacja jest bardzo pozytywna, gdyz oznacza to, ze z jednej strony standardowe terminy moga nie obowiazywac, gdyz EMA mogla zdecydowac sie na ich przesuniecie wlasnie z uwagi na integracje we wniosku rejestracyjnym migracji procesu wytworczego, a z drugiej strony, jesli rozpatrywana jest kwestia migracji w tym wydluzonym okresie, to znaczy, ze istotnych uwag do samej czasteczki i leku moze nie byc.

Miły
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2228
Rejestracja: 27 paź 2010 11:11

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: Miły » 14 wrz 2019 13:30

Nie odczytywałbym stwierdzenia "...Należy przy tym pamiętać,
że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również
w zakresie transferu technologii..." że Mabion przedłużając miesięczny termin odpowiedzi związany z "dniem 180" chce upiec 2 pieczenie i jednocześnie załatwić przyklepanie transferu do dużej skali.
Firma jak na razie zrobiła 1 (?) techniczną szarżę leku w skali 2x2500 l. i wg mnie nie ma szans żeby na jej podstawie aplikowali o zmianę skali ryzykując tym samym wyrzucenie całego wniosku do kosza.
Udzielenie odpowiedzi w ramach dnia 180 jest ostatnim etapem do uzyskania finalnej zgody EMA i przedłużenie terminu dotyczy tylko tych wyjaśnień.
A skoro padają daty, stawiam że decyzja europejskiego regulatora będzie 13.12.2019 (oczywiście pozytywna)
decyduje data stempla pocztowego

seal6
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2966
Rejestracja: 18 mar 2010 03:10

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: seal6 » 14 wrz 2019 15:53

gdzies w raporcie jest napisane ze 2 szarze zrobili
Jezeli ktos jest czegos pewny na gieldzie, to znaczy ze albo dopiero zaczyna, albo zaraz skonczy.

fenomenolog
Sierżant sztabowy
Posty: 133
Rejestracja: 27 mar 2015 20:40

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: fenomenolog » 14 wrz 2019 16:22

Str. 8 sprawozdania Zarządu:

"Podsumowując prowadzone prace badawczo – rozwojowe nad lekiem MabionCD20, w I półroczu 2019 roku przeprowadzono
z sukcesem następujące działania:
(...)
» przeprowadzono dwie szarże techniczne MabionCD20 w skali 2x2500L;"

Miły
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2228
Rejestracja: 27 paź 2010 11:11

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: Miły » 14 wrz 2019 17:13

Pewnie jedyną osobą, która mogłaby się wypowiedzieć czy to wystarczy do zmiany skali i która pisała tu na forum, poza Omniscient-em, był Tachion.
Mabion na podstawie przygotowywanych odpowiedzi musi dostać zgodę regulatora żeby nie zaczynać procedury od początku. 2 szarże techniczne w dużych fermentatorach. Pomijając fakt, że miały być zrobione 2 lata temu, nie wydaje mi się żeby były wystarczającą podstawą do ponoszenia ryzyka na finiszu procesu rejestracyjnego.
decyduje data stempla pocztowego

kondi0
Plutonowy
Posty: 15
Rejestracja: 29 lip 2019 22:59

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: kondi0 » 14 wrz 2019 17:24

Miły, dzieki wielkie za wyjasnienie - ma to sens. Masz jakies szacunki ile zajeloby przeskoczenie z malej technicznej skali na duza komercyjna?

hantar
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2175
Rejestracja: 23 sie 2008 19:22

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: hantar » 14 wrz 2019 18:25

Chcialbym zauwazyc, ze napisane jest iz w 1H2019 przeprowadzono 2 szarze techniczne a nie „do konca 1H2019 od poczatku istnienia fabryki”.

seal6
Młodszy chorąży sztabowy
Posty: 2966
Rejestracja: 18 mar 2010 03:10

Re: MABION [MAB] księga XIV w trakcie rejestracji CD20

Postautor: seal6 » 14 wrz 2019 20:28

Jezeli ktos jest czegos pewny na gieldzie, to znaczy ze albo dopiero zaczyna, albo zaraz skonczy.


Wróć do „Akcje”

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 139 gości